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新药选项的基本原则与思路
http://www.100md.com 2005年12月24日 中国中药材GAP网
     为建立一套适合公司发展需要,及符合市场方向的新药选项模式,公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。

    基本原则

    根据以往成功的经验,我们在原则中归结为五点:

    疗效是本质,科技是手段,市场是舞台,特色是内涵,产权是保障。

    一、疗效是本质

    药品是一种特殊的商品,其特殊性在于:

    1.特定人群在特定时间及周期性内使用;

    2.具有治病救人的特点;

    3.使用不当可以引起身体损害的特点;

    4.必须在指定的地方购买,如药店或医院,不能随意渠道流通等。

    所以以上特点界定了药品必须有效,没有效果患者不会使用或者重复使用,生产商和销售商也不会长久生产和销售。

    所以立项的新药必须疗效确切,疗效比目前临床上主要产品疗效还优越最好,在对比时包括中、西药,安全性也是如此。

    二、科技是手段

    1.药学研究的可行性

    包括药材的可行性,成本的可行性(包括药材成本和制造成本),工艺的可行性,制剂的可行性,质量标准的可行性,稳定性的可行性等。

    开发中尽量做到简单合理可行 ......

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